经导管植入式人工心脏瓣膜：标准化与创新技术共筑心血管健康新防线

摘要： 市场监管总局（国家标准委）正式发布《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》。标志着我国在人工...

市场监管总局（国家标准委）正式发布《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》。标志着我国在人工心脏瓣膜领域迈入规范化、高质量发展的新阶段。这一标准填补了国内技术空白，为经导管瓣膜的研发、生产及临床应用提供了系统性指导，也为患者安全与治疗效果提供了更坚实的保障。

国家标准：从技术规范到临床安全

经导管植入式人工心脏瓣膜（TAVR/TAVI）是一种通过微创介入方式植入的人工瓣膜，适用于主动脉瓣狭窄等结构性心脏病患者。与传统开胸手术相比，其创伤小、恢复快，尤其适合高龄、合并症多的患者。新国标以国际标准ISO 5840系列为基准，结合我国临床需求，对瓣膜的物理性能、化学稳定性、生物相容性及机械耐久性等提出了严格要求，涵盖材料筛选、结构验证、疲劳测试等全流程质量控制。例如，在生物力学测试中，要求模拟人体血流环境下的数千万次开闭循环，确保瓣膜长期稳定工作。

该标准的实施不仅提升了国产产品的安全性与有效性，还通过规范临床前动物实验评价体系，强化了从研发到应用的全链条风险防控，为缩小与国际先进水平差距、参与全球竞争奠定了技术基础。

技术创新：从仿生材料到耐久性突破

近年来，我国科研团队在瓣膜材料与结构设计上取得显著进展。例如，东华大学联合复旦大学附属中山医院研发出一种仿生抗压纤维水凝胶复合瓣膜材料（COM-Fe），其双网络水凝胶涂层赋予材料优异的弹性恢复性能，可承受经导管植入过程中的极限压缩而不损伤，同时体外测试显示其开合行为与天然瓣膜高度一致，满足国际标准要求。

此外，多聚合物（polymer）瓣叶技术的应用成为另一亮点。此类材料解决了传统生物瓣膜（如牛心包）使用寿命有限（约10-15年）的问题，理论寿命可达20-25年，且无需终生抗凝，更适合年轻患者。我国自主研发的多聚合物瓣膜已在临床中展现零钙化、低凝血和高生物相容性优势。

临床应用：微创技术惠及更多复杂病例

随着标准化与技术进步，经导管瓣膜置换术的应用场景不断拓展。2025年5月12日，宁夏医科大学总医院成功完成一例高难度经导管二尖瓣生物瓣损毁介入瓣中瓣置换术（MVIV）。患者为80岁高龄合并多系统疾病，传统外科手术风险极高，而微创介入方案通过多学科协作顺利完成，术后瓣膜功能良好，血流动力学稳定。

未来展望：标准化引领行业高质量发展

新国标的实施将加速国产经导管瓣膜技术的转化与普及。未来，随着材料科学、影像导航及手术机器人技术的融合，经导管瓣膜治疗将向更精准、更耐久的方向发展，惠及更广泛的患者群体。

标准化不仅是技术发展的“护航者”，更是产业升级的“催化剂”。通过构建覆盖研发、生产到临床应用的质量控制网络，我国正以“中国标准”推动心血管健康事业的全球化进程。