南新制药新增长点：首仿获批，儿童版抗过敏药填补国内市场空白

摘要： 近日，南新制药（688189.SH）迎来重大喜讯，其申报的盐酸非索非那定口服混悬液正式获得中国国家药品监督管理局（NMP...

近日，南新制药（688189.SH）迎来重大喜讯，其申报的盐酸非索非那定口服混悬液正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

据了解，此次获批上市的盐酸非索非那定口服混悬液，是国内首家获批并视同通过一致性评价的相关药物剂型。它适用于2岁及以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎症状，以及6个月及以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹皮肤症状。该剂型的创新之处，在于为儿童合理用药提供了更多便利，成功解决了儿童患者在服药过程中可能遭遇的困难，极大地提高了用药的依从性。

这一突破性成果，不仅彰显了南新制药在儿童用药领域的卓越实力，更为广大饱受过敏困扰的儿童患者点亮了新的治疗曙光。

过敏性疾病在全球范围内广泛肆虐，严重影响着人们的生活质量。相关报告指出，全球有30%-40%的普通人被过敏症状所困扰。世界卫生组织已将过敏性疾病列为21世纪重点研究和防治的三大疾病之一，特别在沿海或高寒地区，过敏性鼻炎与过敏性哮喘患者数量庞大，且发病率正迅速攀升。在我国，儿童过敏性疾病的形势同样不容乐观，根据上海对13,335名学龄前儿童（4-6岁）的流行病学调查显示，学龄前儿童过敏性鼻炎患病率达12.6%；北京、重庆、广州三城市儿童的调查结果则分别为14.46％、20.42％、7.83％，且呈现出逐年升高的态势。

在过敏疾病谱中，荨麻疹同样不容忽视。研究报道显示，15%-23%的成年人在一生中至少经历过一次急性荨麻疹，成人慢性荨麻疹患病率估计为1%。而在儿童群体中，急性荨麻疹的患病率为1%-14.5%。如此庞大的患者群体，对安全有效的抗过敏药物有着极为迫切的需求。

盐酸非索非那定作为一种选择性H1受体拮抗剂，具备出色的抗组胺活性，能够有力地缓解过敏反应的症状。其作用机制是通过精准地与细胞膜上的H1受体特异性结合，阻断组胺对肥大细胞和嗜碱性粒细胞的刺激，进而抑制炎性介质的释放。与传统的第一代抗组胺药相比，盐酸非索非那定作为第二代抗组胺药，对H1受体具有高度选择性，并且无中枢镇静作用，不会干扰患者的日常生活、学习和工作，这一特性使其尤其适合儿童患者使用。

盐酸非索非那定由赛诺菲公司开发，其片剂剂型于1996年7月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2006年10月，盐酸非索非那定口服混悬液获FDA批准上市。此次南新制药的首仿获批，成功填补了国内该剂型的市场空白，将为更多患者带来优质、可及的治疗药物。

随着这款儿童版抗过敏药的上市，将进一步丰富我国儿童过敏治疗的药物选择，显著提高儿童过敏治疗的水平。相信在未来，南新制药将继续秉持创新精神，不断推出更多优质的儿童药物，为儿童健康事业贡献更多力量。