集采新政策文件流出，将规避超低价竞标
摘要：
图源：豆包5月6日，一份名为《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》在业内广为流传。“优化药品集采政策”是今年政府工作报告中特别提到的。今年，第十一批药品... 
图源：豆包
5月6日，一份名为《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》在业内广为流传。
“优化药品集采政策”是今年政府工作报告中特别提到的。今年，第十一批药品、第六批高值医用耗材集采以及多个大规模联盟集采都会启动，这份网传意见稿的重要性不言而喻。
今年3月，这份文件的第一版就已经在业内引起热议，如医疗机构报量可选择药品品牌；调整最低价1.8倍的价格熔断机制；优化执行集采执行，不搞“一刀切”几点都受到了很高关注。
这次流传的是所谓“第二版”，比第一版又有了很多调整，比如将原则上不纳入集采的药品作了明确：即竞争不充分、市场规模小，国家医保目录谈判协议期内药品，以及生物药首个同通用名药品上市后，一定期限内均不参与集采。
另外，医疗机构报量方面，新版删除了之前不超过2个具体药品品牌的限制，明确“报量可细化到具体药品品牌”。这就给老百姓意见比较集中的“买不到原研药”问题，给出解决问题的思路。
为了防止供应垄断，新版直接明确：同一药品耗材品种下，任何一家企业获得的约定采购量不得超过全国医疗机构报量的50%，以此保证多方中选，供应稳定。
“首个生物类似药不进集采”
今年，生物类似药集采备受关注，也在这份文件里面有所体现。网传的集采新规显示：首个同通用名的生物药上市，一定期限内不纳入集采。
这一方面是对首个上市的生物类似药进行保护，让首家研发企业保留一定的利润空间，回收成本；另一方面也释放出一个重大信号：生物类似药的集采势在必行，并且很大可能会常态化开展。
我国生物医药发展的这几十年里，生物类似药因为能够快速跟进上市，比普通化药有较强的盈利潜力，而被很多国内药企看好。2019年，复宏汉霖的利妥昔单抗获批，我国第一个国产生物类似药上了市。自那之后，中国的生物类似药市场高速发展，也越来越内卷。2024年，国家药监局药品审评中心受理的生物类似药上市申请就有28条，涵盖11个品种。
据统计，国内目前至少有17个生物类似药品种获批上市。其中，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗三款，获批的生物类似药都在5家以上。贝伐珠单抗堪称最卷品种，齐鲁制药、正大天晴、复宏汉霖、信达生物、恒瑞医药等12家企业的生物类似药都已上市。
如果再内卷下去，生物类似药大概率会步化药一个品种有几十个批文的后尘。
集采的出现，或许是避免国内生物类似药过度内卷的解法。这些年，因为仿制药集采充分，利润大幅收缩，倒逼传统药企们转型创新药不在少数。意见稿中只给首个获批的生物类似药给予一定保护，能有效引导企业避免内卷，转而开发更具临床价值、利润空间的药品。
监控低价企业
迄今为止，国家集采政策开展七年，共执行了十批药品集采。期间，集采规则一直在做优化。第八批国采增加了第二备供企业，丰富药品供应；第十批集采则在规则上对B证及相关企业作出名额限制，防止企业串标、围标的出现。
这次业内流传文件，可能会给第十一批药品集采规则提供重要参考。
去年第十批集采创下竞争激烈之最，阿司匹林3分钱一片的价格在社会各界都引发了强烈反响。此次征集意见稿，最集中的特点就是对低价抢标、恶性竞争的防范。
网传的征集意见稿中同步启动了“强竞争”预警的机制。过评企业数量超过12家的，会被视作“强竞争品种”，联采办将对这些品种定期对外公布，提示企业科学立项，避免扎堆申报过评。集采投标前，对过评企业超20家的品种，联采办将作出“超强竞争”提醒，先从源头引导企业理性报价。
在报价方面，按照一贯国家集采规则，企业想要获得拟中选资格，要么报价降幅在50%以上，要么保证自己报价在同品种最低报价的1.8倍以内。第十批集采从规则上取消了降幅50%的门槛，将报价交给了市场，这直接导致了第十批集采竞争过于激烈，以至于出现3分钱一片的阿司匹林。
网传的征集意见稿对这点进行了规范。此前的第一版征求意见稿，将最低报价1.8倍改成了以次低价为标准，并引入低价保护机制，规定口服制剂报价不高于每片1毛，小容量、大容量注射剂分别低于1元和2元时，不受1.8倍熔断规则限制。
在“第二版”中，这一项被删除，采用了更加灵活的措辞和做法，只说明：入围企业报价与最低报价相比，价差不超过一定幅度。原先针对各规格的明确限价也被取消，只采取“当入围企业报价低于一定水平时，不受价差限制规则控制”的说法。
根据网传征集意见稿，集采落地后，药监部门将特别对低价中选药品、委托生产的持有人开展有针对的检查和抽检，重点确认首个中选周期内，原辅料或生产工艺等未发生变更，避免部分企业低价中标，以次充好，降低药品生产质量。国采协议期满后，省份接续采购也需要实行多家中选，促进价差公允合理。
这样成系统的规则制定，将会很大程度上遏制低价抢标的现象。整体而言，这份意见稿向行业释放出了非常良好的示意。如果日后实现，将会深度影响企业在集采投标申报时对产品的取舍和报价的策略。
