经典名方大爆发，上市后前景如何？

摘要： 得益于政策的积极推动和“免报药效学研究及临床试验资料”的简化注册审批规定，近年来，经典名方上市申请逐年增长，曾经宽阔的赛道也拥挤了起来。自2018年以来，国家中...

得益于政策的积极推动和“免报药效学研究及临床试验资料”的简化注册审批规定，近年来，经典名方上市申请逐年增长，曾经宽阔的赛道也拥挤了起来。

自2018年以来，国家中医药管理局先后发布三批经典名方目录：《古代经典名方目录(第一批)》《古代经典名方目录(第二批儿科部分)》共107首方剂，《古代经典名方目录(第二批)》，共217首方剂，总计324首。

2020年，为优化审评审批，推动古代经典名方的上市，国家中医药管理局、国家药品监督管理局又联合制定了配套政策，陆续发布了107个古代经典名方的关键信息表。

已上市古代经典名方情况

截至2025年4月，共有17家企业，9首方剂成功获批上市，其中2022年1家，2023年3家，2024年6家，2025年仅过去四个月，就有5家成功获批。

2025年国谈，可以拭目以待。

表一：古代经典名方上市情况

数据来源：CDE，国家医保局

受理情况

截至2025年4月，已有60家企业按3.1类提交申请（含已获批上市），涉及21首方剂。

其中，桃红四物汤、芍药甘草汤、枇杷清肺汤、芩桂术甘汤均有5家及以上申请；温经汤、开心散各有4家，一贯煎3家，济川煎、升陷汤、桃核承气汤、五味消毒汤各有2家。

从企业来看，华润、康缘、神威、敖东领跑，凭借产业化优势早早布局。

表二古代经典名方受理情况

数据来源：CDE

上市后路径

经典名方能够快速上市，离不开《关键信息表》在注册审批上的助力。目前已有申请的品种，全部都是此前公布了关键信息的品种。首批公布的7首方剂均有2家以上的企业布局，第二批25首方剂中，11首已有动作。

经过药监部门的多年优化，古代经典名方从研发到上市的路径已逐渐通畅，但上市后的准入政策一直比较模糊。

目前，古代经典名方依旧依赖国谈——这一普适大政策进行准入，但国谈也有无法通过的情况。在2024年温经汤、一贯煎、济川煎顺利纳入医保支付的背后，吉林敖东的枇杷清肺颗粒就未能顺利通关，只能再等一年。

同时，多数经典名方品种存在多家竞争的情况，根据《省级医药采购平台药品挂网规则共识》第四版，同名同方药的挂网价格不高于在本地平台申请挂网的首个中成药价格的80%，这使得“抢首发”变得尤为重要。而那些没有抢到首发的品种，空有新药的名头，没有新药的好处，定价上还可能挨上一刀，实在尴尬。

不过，好在最近国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出，要培育名优中药品种，推进古代经典名方中药复方制剂上市工作，强化上市后临床研究，推动精准用药和产品创新。以及要加强中药配备使用，促进中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂的配备使用。希望在高质量发展的明天，经典名方能不辱其名，真正焕发光彩。